一、注册与审批
所有进口药物必须向民族药品监督管理局（NMPA）提出注册申请，并取得批准，此经过涉及提交药物的临床试验数据、生产工艺、质量标准等详细信息，获得注册批准后，企业需申请进口药品许可证，确保合法进口，进口药物需符合中国的检疫要求，可能需要提供相关检疫证明，确保产品安全有效。
二、准备申请材料
企业需准备下面内容材料：申请表、进口药品批件、企业营业执照、法人代表身份证明、国外药品生产企业许可证、委托书等。
三、申请与受理
1、填写《药品注册申请表》，报送相关资料和样品，并提供证明文件。
2、民族药监局对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书。
四、申报流程
1、准备申报资料：按照ICH M4结构编写，包括行政文件、综述、药学研究数据、非临床研究报告和临床研究报告。
2、提交申请：将准备好的申报资料提交至民族药品监督管理局药品审评中心。
3、资料审评：民族药品监督管理局药品审评中心对提交的申报资料进行审评，包括形式审查、技术审评等环节。
五、进口药品报关所需资料
1、进口药报关：进口商检，进口单位向口岸药品监督管理局申请《进口药品通关单》。
2、进口单位持《进口药品通关单》向海关申报，海关凭口岸药品监督管理局出具的《进口药品通关单》，办理进口药品的报关验放手续。
药品进口许可申请流程
一、申请进口许可证
获得注册后，申请人需向省级药品监督管理局申请进口许可证，所需材料通常包括：药品注册证明、进口合同、生产企业的相关证明文件。
二、海关清关
持有进口许可证后，可以进行海关清关，需准备好相关的报关文件，如商业发票、装箱单、提单等。
三、后续监督
药品进口后，需按照相关规定进行市场监管，包括药品的储存、运输和销售等环节。
进口药品所需手续
一、进口药品备案
进口单位需向口岸药品监督管理局申请《进口药品通关单》。
二、报关手续
进口单位持有《进口药品通关单》向海关申报，海关依据此单办理报关验放手续。
三、企业资质要求
包括进出口经营权、相关营业执照范围、《进口药品注册证》或《经营许可证》等。
进口化学药品CDE注册申报流程及注意事项
一、申报流程
1、准备申报资料：按照ICH M4结构编写，包括行政文件、综述、药学研究数据、非临床研究报告和临床研究报告。
2、提交申请：将准备好的申报资料提交至民族药品监督管理局药品审评中心。
二、注意事项
1、注册申报取得相应批准文号。
2、与制剂相关联审评：药政改革，与制剂关联审评审批，情形由“I”转“A”。
3、CDE的审评流程包括形式审查、技术审评、现场核查和综合审评等步骤，遵循科学、公正、高效的规则。
科普|进口药品条件要求及详细流程，怎样清关？
一、企业资质要求
包括进出口经营权、中药材或重要饮品的营业执照经营范围、《进口药品注册证》、《生产许可证》或《经营许可证》等。
二、清关流程
1、换单：凭空运运单向航空公司或货运代理换取提货单。
2、海关申报：提交上述所有报关单证，进行海关申报。
3、缴税：根据海关核定的完税价格，缴纳相应的关税和增值税。
4、查验（如概率发生）：海关可能对货物进行查验，需配合提供必要的协助和信息。
